Auditorías

Conectando Ciencia, Tecnología y Calidad

🔍 Auditorías de Sistemas de Gestión en Laboratorios Clínicos

Evalúa más que el cumplimiento… asegura la competencia de tu laboratorio.

Realizamos auditorías imparciales y objetivas que permiten evaluar la adherencia a los requisitos normativos, identificar brechas y generar información clave para la toma de decisiones y la mejora continua de los procesos del laboratorio clínico.

• ISO 9001:2015 – Sistemas de gestión de la calidad
• ISO 15189:2022 – Laboratorios clínicos
• ISO/IEC 17025:2017 – Laboratorios de ensayo y calibración
• Decreto 63 de 2023 – Funcionamiento de laboratorios clínicos (Panamá)
• Resolución 3100 de 2019 – Habilitación de servicios de salud (Colombia)
• Resolución 4002 de 2007 – Dispositivos médicos (Colombia)
• Resolución 132 de 2007 – Reactivos de diagnóstico in vitro (Colombia)
Aplicamos una metodología estructurada, alineada con buenas prácticas internacionales:

1. Definición de criterios y alcance

Se establecen los requisitos normativos y procesos a evaluar. 

2. Revisión documental

Análisis previo del sistema de gestión y documentación aplicable. 

3. Plan de auditoría

Programación detallada de actividades, tiempos y áreas a auditar. 

4. Ejecución de auditoría (in situ o virtual)

Evaluación de procesos, entrevistas y verificación de evidencias. 

5. Informe de auditoría

Entrega de hallazgos, no conformidades, observaciones y oportunidades de mejora.

Contamos con auditores certificados y con experiencia en laboratorios clínicos, garantizando evaluaciones técnicas, objetivas y alineadas con estándares internacionales.

✔ Modalidad presencial o virtual

✔ Enfoque técnico y aplicado
✔ Experiencia en auditorías de calidad analítica.

✔ Identificación de brechas frente a requisitos normativos

✔ Fortalecimiento del sistema de gestión de calidad

✔ Mejora del desempeño analítico y de los procesos

✔ Preparación para auditorías de certificación o acreditación

✔ Toma de decisiones basada en información objetiva.

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